Utrka svjetskih proizvođača cjepiva protiv koronavirusa ulazi u samu završnicu: zalog nije samo znanstvena slava i zaustavljanje opake globalne pandemije, nego, povrh svega, i nezamislivo vrtoglava zarada.
Britanska vlada već je odobrila upotrebu cjepiva tvrtki Pfizer/BioNTech protiv koronavirusa i s cijepljenjem počinje uskoro, objavio je BBC. Cjepivo kojemu je navodno utvrđena 95-postotna učinkovitost Britancima će možda biti dostupno već od sljedećeg tjedna, a prva narudžba iznosi 800.000 doza, piše Slobodna Dalmacija.
Već i laicima je pomalo čudno što je američki farmaceutski div Pfizer odobrenje za upotrebu svoga cjepiva prije dobio u Velikoj Britaniji nego u svojoj matičnoj zemlji, no tajna primarno leži u propisanoj proceduri: velik broj europskih agencija za lijekove oslanja se na analizu farmaceutskih podataka koje im servira proizvođač, dok Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) traži od istih dostavu sirovih informacija koje samostalno provjeravaju i analiziraju.
Mnogi se pitaju ima li u ohrabrujućoj vijesti iz Londona možda i mogućih koruptivnih utjecaja, pošto Pfizer ima priličan dosje afera s pokušajima podmićivanja, no u borbi za primat u prestižnoj korporacijskoj utakmici sumnjičenja i optužbe bez pokrića također su sastavni dio igre.
Britansko odobrenje svakako se neće automatski preslikati na praksu zemalja Europske unije. Europski regulatori nedavno su odgodili sastanak na kojem se očekivala odluka o cjepivima tvrtki Pfizer/BioNTech i Moderna, čime je usporena mogućnost početka cijepljenja građana EU do kraja tekuće godine.
Europska agencija za lijekove (EMA) priopćila je kako će svoje mišljenje o cjepivu američke tvrtke Pfizer i njemačke biotehnološke kompanije BioNTech iznijeti tek 29. prosinca, a o cjepivu američke Moderne EMA će odlučivati tek 12. siječnja.
Treće najavljivano cjepivo, ono koje zajedno razvijaju kompanija AstraZeneca i sveučilište Oxford, u najnepovoljnijoj je situaciji jer će na EMA-inu analizu stići još kasnije, krajem siječnja. Tek nakon mišljenja Europske agencije za lijekove svaka država članica Europske unije mora unutar svojih regulatornih tijela posebno odabrati cjepivo i dozvoliti te organizirati cijepljenje.
Hrvatska je dosad rezervirala 2,7 milijuna doza cjepiva Oxford/AstraZenece, oko 900.000 doza cjepiva Johnson&Johnsona i oko milijun doza cjepiva Pfizera i BioNTecha. Epidemiolozi upozoravaju da bi uporabom cjepiva s 90-postotnom učinkovitošću trebalo procijepiti nešto više od 70 posto građana kako bi se postigao željeni efekt.
Dobije li neko od aktualnih cjepiva sva potrebna hrvatska odobrenja do kraja veljače ili početkom ožujka, na proljeće bi epidemija u Lijepoj našoj mogla biti ukroćena: nakon početnoga cijepljenja populaciji, naime, treba još najmanje dodatnih mjesec dana kako bi se postigao kolektivni imunitet, prenosi Slobodna Dalmacija.
Kako djeluje cjepivo?
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode navodi da se očekuje da će cjepivo BNT162b2 (BioNTech i Pfizer) djelovati na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2.Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo BNT162b2 sadrži gensku uputu, odnosno molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNK) koja daje gensku uputu za stvaranje proteina šiljka.
Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNK) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se genska uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka.
Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u narednom razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Kako teče procedura
Europska agencija za lijekove (EMA) izvjestila je početkom prosinca da je zaprimila zahtjev za uvjetno odobrenje mRNK cjepiva pod nazivom BNT162b2, koje su zajednički razvili proizvođači BioNTech i Pfizer. Ocjena dostavljene dokumentacije provest će se po ubrzanom postupku te bi ishod ocjene mogao bi biti dostupan kroz nekoliko tjedana, ovisno o tome hoće li na temelju dostavljene dokumentacije biti moguće potvrditi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.Navedeni kratki vremenski rok moguć je zato što je EMA dio dokumentacije za navedeno cjepivo već pregledala tijekom postupne ocjene dokumentacije. O početku postupne ocjene navedenog cjepiva HALMED je izvijestio putem svojih internetskih stranica, u obavijesti koja je dostupna ovdje.
Tijekom predmetne faze ocjene dokumentacije EMA je ocijenila podatke koji se odnose na kakvoću cjepiva (podaci o sastavu cjepiva te proizvodni postupak), kao i rezultate laboratorijskih ispitivanja. Također su pregledani rezultati o djelotvornosti cjepiva te, čim su postali dostupni, početni podaci o sigurnosti cjepiva koji proizlaze iz opsežnog kliničkog ispitivanja.
EMA će sada ocijeniti dokumentaciju dostavljenu uz zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet te će zajedno sa svojim znanstvenim povjerenstvima nastaviti s ocjenom dostavljene dokumentacije tijekom božićnog razdoblja.
Ako se na temelju ocjene dostavljene dokumentacije potvrdi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i zaključit će svoju ocjenu na izvanrednom sastanku najkasnije 29. prosinca 2020. godine.
Ovi vremenski rokovi temelje se na podacima koji su do sada ocijenjeni tijekom postupne ocjene dokumentacije te se mogu promijeniti tijekom nastavka ocjene, o čemu će EMA i HALMED promptno informirati javnost.
Tijekom ocjene dokumentacije, kao i tijekom čitavog trajanja razdoblja pandemije bolesti COVID-19, EMA-i i njezinim znanstvenim povjerenstvima podršku pruža posebna Radna skupina za COVID-19 (EMA pandemic Task Force, COVID-ETF) , koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv COVID-19, navodi HALMED.
